强生召回频发引业内质疑 是负责还是监管不严

蒹葭

　　国家食药监总局日前发布公告称，强生代理的The AnspachEffort，Inc.企业主动召回气动骨组织手术设备。北京商报记者调查发现，近年来强生多次召回生产及代理医疗器械，已引发了业内对强生在公司管理、生产研发等方面的质疑。

　　产品召回频发

　　强生已然成为各地食药监局医疗器械产品召回榜单上的“熟面孔”。国家食药监总局近日发布公告称，强生代理的企业The AnspachEffort，Inc.因生产的气动骨组织手术设备随附产品的使用说明不包括建议的维护期，主动召回气动骨组织手术设备(注册证编号：国械注进20152543543)。

　　北京商报记者发现，近年来强生多次召回生产及代理医疗器械。公开资料显示，2017年7月，国家食药监总局发布公告称，强生可吸收性缝线(VICRYL PLUS)(注册号：国食药监械(进)字2012第3654478号(更))产品在市场监督抽检中，经检验，线径项目不符合注册产品标准进行主动召回;强生双向引导鞘管(注册号：国械注进20153771320号)产品包装袋一侧未密封，可能导致包装袋无菌屏障被破坏，公司进行主动召回。

　　2017年1月，上海市食药监局发布公告称，经过强生公司调查，确定由于PFNA刀片打入器在激光焊接处部分或完全断裂，从而导致手柄与手术工具的内部轴杆分离，公司主动召回相关产品。2015年12月，强生主动召回在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品。

　　美国强生公司成立于1886年，处方药、消费者保健及医疗器械是公司三大业务板块，其中，消费品业务更为一般顾客熟知，医药和医疗器械类在公司销售总额中占比较大。医疗器械业务曾是强生最大的部门，但近几年表现疲软，被制药部门超过，又跌势明显。2015财年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%，成为业绩表现最差的部门。

　　品牌受影响

　　业绩较差让强生医疗在开始转型重组的同时宣布裁员，而产品多次召回则让市场对强生在医疗管理、生产研发等方面产生质疑。

　　2016年1月，强生宣布医疗器械部门裁员3000人，占到该部门全球岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。

　　裁员后，医疗器械不再是强生业绩最差的部门，成为公司第二大经济收入来源。公开财务数据显示，今年上半年，医疗器械业务收入为130亿美元，占公司总收入的36%，盈利占比为23%。其中，整形及外科手术设备的总收入占强生医疗器械业务收入的36%;视力保健尤其是隐形眼镜业务占了医疗器械业务收入的14%，剩下的医疗器械收入则来自于心血管器械、糖尿病护理和诊断设备领域。

　　一位不愿具名的分析人士表示，医疗器械主动召回并不意味着公司出现严重的医疗事故，甚至会在一定程度上体现出公司对产品的负责，但多频次出现带缺陷或具有潜在安全隐患的产品将会引发市场对公司管理、生产研发等方面质疑，也会对公司整体品牌造成影响。

　　针对上述公司研发及代理产品多次召回等情况，北京商报记者联系强生医疗相关负责人，但截至记者发稿并未收到相关回复。

　　监管趋严

　　我国医疗器械召回的管理经历了长时间的探索和发展后，监管从严将成为趋势。分析认为，中国医疗器械召回法实施相对较晚，而欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制，若因医疗器械潜在风险引起医疗事故，则生产企业被勒令支付的赔偿金额要远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本，因此，很多企业都会主动召回。不过，由于之前中国法规不完善，中国市场往往成为被忽略的部分。

　　一位不愿具名的分析人士表示，国家食药监总局对医疗器械质量管理监管从严将成为趋势，未来对药品、器械、保健品等产品的质量管理将更加严格，而且会以多种形式进行监管。

　　事实上，国家近两年对医疗器械加大了监管力度。2014年3月，国家食药监总局发布新版《医疗器械监督管理条例》后又发布与之相配套的法规。其中涉及备受外界关注的医疗器械注册程序、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产质量管理规范的要求等。今年2月，国家食药监总局发布修改后的《医疗器械召回管理办法》并于5月1日起正式施行。修改后的办法明确医疗器械召回的责任主体、存在缺陷的医疗器械产品范围，同时进一步强化医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任。

　　北京商报记者 刘宇 郭秀娟


　　来源:北京商报