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FDA:强生新冠疫苗安全有效,即将获得紧急使用授权

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发表于 2021-2-25 19:28:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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据CNN网站报道,美国FDA于当地时间2月24日表示,强生研制的新冠肺炎疫苗已经满足了紧急使用授权的需求,美国将迎来第三种新冠肺炎疫苗。

美国FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会通报分析指出,强生疫苗单剂量接种14天后,在各个地区试验中对中重度新冠肺炎的平均有效率为66.9%,接种28天后为66.1%。这种疫苗已确认符合FDA《预防新冠肺炎疫苗紧急使用授权》的要求。该委员会将于周五会议后向FDA提出授权建议,通常情况下都会得到FDA的批准。

值得关注的是,强生疫苗似乎对南非报告的新冠病毒突变株有良好的预防作用。当前,南非报告的病毒突变株似乎传染性更强,已在南非和美国等几个国家出现,而南非95%的感染病例与病毒突变株有关。此前数据显示,疫苗在美国试验的有效率为72%,在巴西的有效率为68%,而在南非仅为57%。但是,经充分研究后,疫苗对南非报告的突变株有效率上升至与其他地区基本一致的水平。FDA称,强生疫苗对这种突变株有效率为64%。

专家指出,病毒突变可能导致病例在春季出现激增。目前辉瑞和Moderna的疫苗对病毒突变株有很好的预防效果,因此我们需要让尽可能多的人尽快接种疫苗。

FDA的报告还显示,接种28天后,强生新冠疫苗可以预防病毒无症状感染。现有信息显示,多数的感染来源于无症状感染者传播,因此如果能有效预防,将有助于减少病毒传染风险,而不仅仅是预防发病。

强生的研究中,志愿者在接种疫苗后的几个时间点获取无症状感染证据。结果显示,从接种后的1—28天内,疫苗对无症状感染有适度的保护作用,而28天后似乎提供了有效的保护。接种71天后,抗体研究结果显示疫苗对无症状感染有74%的预防效果。

安全性方面,与强生新冠疫苗相关最常见的副作用是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌肉疼痛。与未接种疫苗的人相比,接种者血液凝固和耳鸣相关的不良事件增多,但FDA认为无法证明这些事件与疫苗之间的因果关系。总的来说,非致命性的严重不良事件并不常见,也没有接种疫苗后过敏反应的病例。

截至2月7日,强生疫苗实验中安慰剂组共有7人因新冠肺炎死亡,疫苗组无死亡病例。

强生疫苗试验罗格斯分部首席研究员Jeffrey Carson博士说,疫苗安全性参数看起来非常好,总体疗效超过了50%的标准,没有严重的副作用,相信它可以获得批准。

强生疫苗试验孟菲斯圣裘德的联合首席研究员Aditya Gaur博士说,每个人应当尽快接种疫苗,无论是哪一种。我们没有必要对比究竟哪一种疫苗的数据更好,因为它们当中的差别非常微妙,我们只需了解,每一种都可以预防新冠肺炎,特别是重症新冠肺炎。

来源:搜狐
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