医药大国日本为何在疫苗领域掉队？

Mary

4 月 16 日，美国总统拜登在白宫会见了来访的日本首相菅义伟，两人大谈特谈中国议题，引发关注。而事实上，菅义伟访美时还有一个动作，那就是与辉瑞公司 CEO 阿尔伯特 · 布尔拉（Albert Bourla）通电话，寻求获得更多新冠疫苗。

5 月 10 日，《日经亚洲》（Nikkei Asia）的一篇报道分析指出，上世纪 80 年代，日本原本在疫苗领域位居前列，但如今在新冠疫苗研发方面不仅远远落后于中美英俄等国，甚至还逊于越南和印度，这与 30 多年来民众对副作用的不信任以及政府的不作为有着直接关系。

当前全球各国争相开发新冠疫苗。日本作为全球第三大医药市场，有武田药品工业、安斯泰来制药和第一三共等行业巨头，但国产疫苗却无一款获得批准。对此，日本厚生劳动省一名主管药品业务的官员却依然振振有词：" 我们还没有出现像美国和欧洲那样病例激增的情况，在引入日本之前，我们可以在国外观察和确认疫苗的安全性和有效性。"

《日经亚洲》报道截图

报道称，作为日本行政改革担当大臣，河野太郎其实是该国疫苗接种计划的核心领导人物，但在辉瑞 CEO 布尔拉看来，对于有关提供日方新冠疫苗的事宜，他只想与日本首相菅义伟直接交谈。正因如此，菅义伟别无选择，只能在上月访美期间与布尔拉通话。

通话中，菅义伟请求辉瑞公司追加供应疫苗。而布尔拉则回应称，将迅速推进磋商，与日本政府紧密合作。

根据日本广播协会（NHK）的统计，截至 5 月 13 日 23 时 59 分，日本国内新冠肺炎累计确诊病例 666851 例，死亡 11302 例。而据日本共同通讯社的报道，日本疫情加重的原因在于传染力强的变异毒株的影响，目前国家已全面进入" 第四波疫情 "。

当地时间 3 月 16 日，日本首相菅义伟接种新冠疫苗。图自澎湃影像

如果把时间回溯到上世纪 80 年代，当时日本在针对水痘、流行性乙型脑炎和百日咳等疾病方面，疫苗技术水平很高，甚至还向美国等其他国家提供技术。

《日经亚洲》称，但随着 1992 年东京高等法院在预防疫苗接种副作用的相关诉讼中，作出要求国家赔偿的判决后，日本的疫苗技术开发实际上开始陷入停滞，甚至是衰退的境地。

当时，外界及公众普遍认为，这是一个具有里程碑意义的决定，为范围更广的受害人获得赔偿提供了道路，而日本政府也放弃了上诉。到 1994 年，日本修订了一项法律，疫苗接种不再是强制性的，而由于许多家庭的父母担心副作用等原因，日本的疫苗接种率开始下降。

此外，同样是在上世纪 80 年代，日本发生了 " 药害艾滋事件 "，当时有多达约 1800 名血友病患者因使用一种血液凝固因子制剂而感染艾滋病，疫苗也同样属于 " 生物制剂 " 的血液制剂问题，该领域受此影响也蒙上了一层阴影。

1996 年，" 药害艾滋事件 " 发生时的厚生劳动省生物制剂课长被捕，并被判处业务过失致死罪。而在厚生劳动省内部，这更是被当作了在疫苗开发方面不作为的借口。

目前，日本国内批准欧美开发的疫苗，在时间上形成推迟数年至 10 年以上的 " 疫苗差距 " 已成为一种常态。而在此次新冠疫情中，日本老年人接种辉瑞疫苗则得到了来自厚生劳动省的特别批准，但这一程序也只适用于海外疫苗。

另一方面，在日本疫苗发展停滞的时间里，美国则以 2001 年发生炭疽袭击事件为契机，加快了疫苗领域的发展。报道称，在发生公共卫生危机时，美国卫生与公众服务部（HHS）会与研究机构以及制药公司合作，为筹集疫苗开发资金、临床试验以及紧急使用授权提供支持。

《日经亚洲》指出，全球疫苗市场正以每年近 7% 的速度增长，每当出现如中东呼吸综合征（MERS）和埃博拉病毒等新的致死率较高疾病时，都会开发出新疫苗。例如因新冠病毒而受到关注的 "mRNA" 技术，已经研究了 20 年，目前正被用于抗疫中。

资料图：医务人员在日本东京武藏村山的一家医院搬运辉瑞新冠疫苗。图自澎湃影像

日本作为全球第三大医药市场，有武田药品工业（Takeda Pharmaceutical）、安斯泰来制药（Astellas Pharma）和第一三共（Daiichi Sankyo）等行业巨头，为什么没有开发出有效的国产新冠疫苗？

世界卫生组织报告称，截至 4 月 20 日，全球已有 91 款新冠疫苗开始进行人体试验。其中有四款是日本疫苗，但日本企业都没有完成三期临床试验，而三期临床试验是获得监管审批之前的最后一步。

日本仙台白百合女子大学（Shirayuri College）的日本政治专家塞巴斯蒂安 · 马斯洛就指出，由于缺乏政府支持，日本的疫苗开发系统不能与美国等国家的同行一样帮助推动创新。" 多年来，日本始终没有为科研和疫苗开发提供足够的财政支持。"

美国智库伍德罗 · 威尔逊中心东北亚问题高级研究员后藤志保子则表示，日本的应对方式并不是开发疫苗，而是宁可小心谨慎，也不愿意冒风险。相反，她表示：" 日本政府把所有鸡蛋都放到了‘治疗药物’这个篮子里，但事情的发展却并不像他们所想象的那样。"

在日本，仅仅靠私营企业无法开发疫苗，国内也几乎没有支持开发、收购或储备疫苗的氛围。日本北里大学（Kitasato University）特任教授中山哲夫（Tetsuo Nakayama）直言，" 存在疫苗差距是因为存在政策差距 "。

日本生物制药企业 "UMN Pharma" 的沉沦就是一个例证，该公司曾利用新技术开发一款流感疫苗，还斥资超 100 亿日元（近 1 亿美元）建设工厂，但其许可申请在 2017 年被驳回，理由是该公司疫苗与现有疫苗相比，" 缺乏临床意义 "。此后，"UMN Pharma" 陷入了资不抵债的困境，后被并入日本同行盐野义制药公司（Shionogi）。

《日经亚洲》称，目前日本的研究人员和技术正流向海外，有病毒学家指出：" 日本有许多法规限制，支援体系也很薄弱。" 在日本，仅有 2 处能够处理危险病毒的研究机构，但其中一个由于当地居民的反对，直到近期才开始运行。

另外，在日本想要绕过厚生劳动省、农林水产省和文部科学省等部门的限制非常困难，转基因试验也受到《卡塔赫纳生物安全议定书》的限制。而在欧洲，药品并不属于该措施适用对象，美国也没有批准加入该协定。

因此，许多日本厂商开始绕过本土市场来运作，武田药品工业正在开发登革热疫苗，田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）正开发一种源自烟叶植物的疫苗，但它们都未寻求在日本获得批准。

如今，为应对新冠疫情，日本政府紧急设置了疫苗担当大臣一职，但其国内开发的新冠疫苗想要获批，至少也要等到 2022 年以后。

正如《日经亚洲》报道标题所写的那样：" 由于 30 年的不作为，日本只能依赖海外疫苗，官僚主义的胆怯导致了一个曾经至关重要的行业就此衰落。"