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国产抗新冠口服药有新进展!君实、先声上市申请获受理

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发表于 2023-1-17 21:15:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

1月17日,君实生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116/JT001)新药上市申请(NDA),用于新型冠状病毒感染的治疗。

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据介绍,VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示,VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。

2021年11月,VV116的新药临床试验申请(IND)获得NMPA批准。2022年10月21日,一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究(NCT05582629)完成首例患者入组及给药。

该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头,在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析,经独立数据监察委员会(IDMC)判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。关于详细的研究数据,君实生物将在后续公布。

先声药业则在1月16日宣布,与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请获国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

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先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物,其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。在临床前动物试验中,先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。

据了解,先诺欣注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士、中日友好医院曹彬教授牵头,复旦大学附属中山医院樊嘉院士、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授共同指导完成,是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验,也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

近来,国产新冠口服药赛道竞争激烈。

据21世纪经济报道,真实生物、君实生物和开拓药业三家药企棋逢对手,均进入临床三期试验,同属于新冠口服药研发第一梯队的它们,被看作是国内新冠药决赛圈的热门选手。

紧随其后的第二梯队中,先声药业、科兴制药、亚盛医药、众生药业、歌礼制药、云顶新耀、绿叶制药、复宏汉霖、神州细胞等众多药企正纷纷排队进入临床阶段。

从目前的临床格局来看,先声药业的先诺欣研究进度处于国内3CL靶点药物第一位。有业内人士认为,该药大概会率先获批上市,预计最快在2023年2月。

来源:搜狐
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