圆梦健康中国，“提速保质”护航

郑瑟

　　日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出制定鼓励仿制的药品目录，高质仿制药进入上市药品目录集，其技术规范甚至剂型、规格也同步公布。

　　仿制药，并非翻版药，而是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。按照国际惯例，一旦专利药保护到期，其他国家和制药厂即可生产仿制药，这已成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要手段。上述两个目录，将引导企业按临床需求高标准仿制研发药品，让老百姓用得更放心。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，业界称“中国仿制药行业有望迎来春天”。

　　我国是仿制药大国，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。但是在供给端，行业大而不强，因质量标准低、生产厂家多，恶性竞争现象普遍，甚至出现靠广告和带金销售的“万能药”“神药”。在需求端，因买不起高价原研药，从网上买国外“假药”或自制药品的现象也不少见，因此迫切需要改革破题。

　　此次《意见》着力于仿制药的供给扩大和使用保障，可谓切中民生痛点。目录鼓励仿制的药品是“临床必需、疗效确切、供应短缺的药品”，“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品”。这意味着将来群众可以用更低价格买到和原研药质量、效果相同的仿制药，看病用药负担将大大降低。那些离不开药却深感药价贵到离谱的罕见病患者，遍寻国内外新药特效药的癌症、肝炎等患者，以及不得不常年用进口原研药的心脑血管慢病患者，将是最大受益者。

　　扩大供应，只是仿制药发展的第一道槛。如何改变医生和患者对国产仿制药“老不信”的窘境，则更为关键。追根究底，造成这种状况还是因为我国仿制药审评标准一直很低，没有强制按照原研药技术规范进行质量和疗效一致性评价，导致药品质量总体不尽如人意。为了补上这一课，我国2016年出台了相关文件，要求所有上市仿制药品质量和疗效进行一致性评价。此次《意见》更是从研发、生产、采购、支付、使用全链条，为高质仿制药替代原研药铺平落地路径，确保群众都能用得上“放心药”。

　　然而，提高仿制药质量，意味着水平更高的技术工艺、标准更高的原辅料包装材料、要求更严的审评审批，未来必然会有一批药企被淘汰。在推动政策落地过程中，应力挺那些真正有仿制创新能力的企业，破除它们进入市场的种种“梗阻”，比如“回扣返点”、二次议价、以药养医等;做好更新群众观念的工作，不唯进口药是取。同时，还应处理好仿制和创新的关系。制药行业发展竞争力来自于创新，尤其是首创。因此，在鼓励仿制的同时仍然要下大力气鼓励新药创制，提升国际竞争能力，实现可持续发展。

　　圆梦健康中国，打开仿制药发展的未来是必不可少的一环。改革完善仿制药供应保障及使用制度，还有很长的路要走。只有多部门协同发力，把好政策落实好，为仿制药“提速保质”护航，才能消除群众用药“痛点”。

　　包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税将降至为零，使我国实际进口的全部抗癌药将实现零关税。除了实现零关税外，有关部门还将通过政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节的各种不合理加价。对于长期使用进口抗癌药的患者来说，实现“零关税”无疑是利好消息。

　　许多患者使用的抗癌药品，特别是癌症治疗靶向药，大都价格昂贵，长期服用花费很大，许多家庭甚至会因病致贫。

　　“零关税”能为癌症患者家庭减轻多少负担?这是不少患者最为关心的。国家癌症中心发布的《2017中国肿瘤登记年报》数据显示，我国每年新发癌症病例达429万，死亡281万例。抗癌药市场规模约1400亿元，其中进口约占1/3，合400亿元左右，零关税后可减少患者20亿元开销，平均每个患者减少500元左右。中国商报记者从财政部网站了解到，根据最新的关税税则，除少数协定税率最低为1.2%外，目前我国进口药实际关税税率大部分在4%至6.5%。上海市卫生和健康发展研究中心卫生政策研究部主任何江江预计，新政后进口药品的总体费用将下降约10%。

　　对于长期使用进口抗癌药的患者来说，实现“零关税”无疑是利好消息。

　　许多患者使用的抗癌药品，特别是癌症治疗靶向药大都价格昂贵，长期服用花费很大，许多家庭都难以承受，甚至会因病致贫。

　　因为难以负担原研药的价格，不少患者选择了代购或用仿制药替代。李俊杰(化名)就是其中一位。李俊杰的妻子告诉中国商报记者，患肾癌的李俊杰在手术后不久再次发现了肿瘤细胞，需要服用一种叫作索坦(苹果酸舒尼替尼胶囊)的药物进行控制。“我们可以选择的靶向药物不多，主要是多吉美和索坦，索坦虽然副作用大，但效果的确不错。”

　　然而，在服用索坦了两个疗程后，李俊杰却拒绝继续用药，原因是药价过高带来了沉重经济负担。记者了解到，索坦是辉瑞制药研发的一种新型多靶向性的治疗肿瘤的口服药物，用于肾癌、胃肠间质瘤。规格为12.5毫克的索坦在国内价格为13000元左右，在部分地区已经纳入到医保目录中，但患者自费部分也高达6000元以上。李俊杰的妻子告诉记者，3个月来，李俊杰的治疗费用加药费一共花了十几万元。且由于索坦需要长期用药，对于工薪阶层的他们来说，的确无法承受如此庞大的医疗费用。

　　“一开始我们想的是一定要保证治疗效果，我觉得还是吃正版放心，所以当时坚持吃的正版索坦。但是整体治疗费用超过了我的想象，后面确实吃不起了，又不能断药，只能选择印度索坦。”李俊杰的妻子告诉记者，印度索坦的药效与正版索坦几乎没有区别，但是价格却只有3000元。因为不信任海外代购，李俊杰的妻子加入了一个病友家属群，委托一位病人家属直接前往印度购药，以此减轻药费的负担。

　　对于患者自行购买仿制药或从国外代购抗癌药的行为，不少医生持理解但不支持的态度。某省立医院神经外科的卢医生告诉中国商报记者，在治疗过程中，的确会有一些患者通过一些非正规渠道获得国内没有上市的药品，医生一般不鼓励患者服用这些来历不明的药物。“国外代购或者购买仿制药都不是患者的最佳选择，如果患者的经济条件允许，还是希望患者能够服用正版原研药，这样患者服用的药能够达到最佳的治疗效果。”卢医生告诉记者，代购或仿制药基本上难以完全代替原研药，且代购的药来历不明、风险极高。

　　但卢医生也表示理解，“有些病人总有种误解，认为在医院买药就一定比市面上贵很多，所以他们就会想办法托人从其他的渠道购买。我们也能够理解患者，癌症对一个家庭在精神和经济上是双重打击，所以在开药时如果遇到病人的经济条件不能承担进口药的情况就尽量用仿制药代替。但原则上不建议病人自行购药。”

　　受访人士坦言，从长远来看，要让癌症患者吃得起药最终还是应靠自主创新，提高国内药企的研发能力。

　　进口药物价格普遍昂贵，纳入医保难度偏高，价格过高的药物仅凭零关税，患者自费承担支出数额依然可观。为何进口抗癌药的价格如此高昂?

　　“我认为靠降低关税来降低抗癌药的价格并不能从根本上解决抗癌药价格高的问题。因为事实上抗癌药的关税并不算高，即使是在国外，有些抗癌药的价格也十分高昂。但客观来说，这些药企的抗癌原研药价格定得比较高是合理的。”一位从事药品研发工作的业内人士在接受中国商报记者采访时表示，仿制药在浓度和工艺方面还是与原研药有很大差距，难以代替原研药。

　　“新药研发的成本和风险极大，研发新药的投入需要几亿美元起步，而且从开始研发到成功上市需要经历一个漫长的过程，还要承担研发失败的风险。一旦失败，前期的投入几乎就会打了水漂。这也是为什么很多癌症治疗靶向药大多是由大型药企研发的，小企业根本耗不起的原因。研发的药企就是要在专利期通过接近垄断性的地位，依靠高售价来平衡研发的费用，这本身是合理的。如果我们因为给患者造成经济负担就要求原研药企业大幅度降低售价，或者能够轻易拿来这些药企辛辛苦苦研发的配方来做仿制药，那谁还进行新药的研发呢?”

　　“为什么我们都觉得抗癌药价格高，是因为大多数新型抗癌药都是进口的原研药，而且这些药都在专利保护期，所以其他药企没办法仿制。”在他看来，这些进口原研药之所以价格高昂，其主要原因不在于关税，而是药品研发本身成本极高。

　　也有人担心，实行了零关税后对国内药企是否会造成冲击?中金公司判断，进口抗癌药实施零关税对内地创新药市场的短期影响有限，对实际价格的涨跌影响不大，国产创新药仍有较大的价格优势。取消关税代表着国家对创新药的政策取向，是国内药品改革过程中的重要一环，预计未来内地创新药市场将进一步放开，中长期倒逼加速创新。

　　上述研发人员坦言，我国虽是仿制药大国，但医药创新能力一直都不强，目前国产抗癌药几乎都是仿制药，进口抗癌药的价格自然降不下来。“当前可以通过药品价格谈判降低药价，或者通过医保补贴这些高价药。但从长远来看，要让癌症患者吃得起药应最终还是要靠自主创新，提高国内药企的研发能力。而这次实行抗癌药零关税，从短期来看会对国内药企造成冲击，但从另一方面来看也会倒逼国内药企加大研发力度，这一定是件好事。”

　　根据2017年国家癌症中心的最新数据显示，全国每天约有1万多人确诊癌症。让救命药的价格降下来，是广大患者的福音，能够减轻他们经济上的负担，也为他们带来了更多生命的希望。但真正要让患者都吃得起进口抗癌药，仅仅实施零关税仍是不够的。

　　一片规格为250毫克的艾瑞莎药品，在美国的售价为10.3美元，而到了国内却要500元人民币。除了税负原因之外，流通环节不合理加价也是肇因。“研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节不合理加价”，这是值得期待的一味“药”。但首先需要清除法规障碍，因为按照现行药品管理法规，未经批准在国内销售的国外新药，会按假药论处。

　　困扰国人的一个问题是：国内这么大的市场、这么多病人，为什么很多抗癌新药在国外上市已经多年，国内却根本买不到?一个可能的原因是，抗癌新药通常没有纳入医保，即便是同步上市了，很多患者也根本吃不起。“将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录”，这味“药”比零关税更有含金量。

　　此外，在国内市场不能及时买到国外的新药，还因为国外新药进入国内需要在国内的病人身上再做一次临床试验，会产生6到8年的“药滞”周期。当然，这样做是基于安全性考虑，不同种族的人在生理、生化机制上存在些许差异。“药滞”现象会大幅增加新药成本，导致一些药企无法进入中国市场。

　　基于此，“加快创新药进口上市”以及“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”，或许才是最为根本的一味“药”。患者对抗癌药的关注点，首先是买得到，然后才是买得起。反过来，越是难买到，价格自然越贵。

　　零关税，降低增值税，消除流通环节不合理加价，及时纳入医保，加快进口新药审批上市——这套政策组合“药方”带给了患者更多恢复健康的希望，落实得越迅速越到位越好。

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