监管趋严 遭遇基层禁令 药企业绩下滑 中药注射剂前路未卜

蜚语

“在看到医生开了舒血宁注射液之后，我立即要求医生不要开这个药。”5月7日，家住陕西省渭南市的李华（化名）带着患有冠心病的母亲前往当地一家医院就医期间，发生了这一幕。

中药注射剂已经被广泛使用，被当作中药现代化的产物，但其安全性一直饱受争议，近日再次被推向风口浪尖。拒绝注射中药注射剂的患者也不乏其例。
5月5日，湖南省医药集中采购平台发布《关于调整部分基本药物进入基层医疗机构使用的通知》，新版国家基药目录中标品种，除抗生素和中成药注射剂外，纳入基层医疗机构使用范围。这拉响了基层医疗机构 中药注射剂“禁令”的警报。

随着社会对药品质量提升的需求日益强烈，监管部门也将其纳入下一步的工作重点。2018年3月23日，原国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。但由于种种原因，有关文件落实工作推进缓慢。

由于中药注射剂受到政策的监管，从2018年开始各药企中药注射剂业务板块业绩均出现大幅下滑。在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来，“中药注射剂目前面临的最大问题是缺乏临床数据，安全性难以保障。这种情况下，如果药企还执意做中药注射剂，那只有做临床试验，用临床数据证明药物的安全性、有效性。”

值得注意的是，新一轮的国家医保药品目录调整工作正在开展。史立臣对经济观察网记者指出，“安全性难以保障、药效不明确、辅助类的药物是首先会被调出医保目录，而中药注射剂均具有上述特点。所以，新一轮的国家医保药品目录调整将会使中药注射剂企业面临很大的风险。”

中药注射剂受质疑

中药注射剂一直以来饱受争议，在国家药监局公布的药品不良反应报告里，这一品类占据了较大的篇幅。国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》指出，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%。

此外，2010年至2017年间，国家药品不良反应监测年度报告显示，共有17种中药注射液被点名。其中“参麦注射液”、“清开灵注射液”、“双黄连注射液”被点名最多，次数均为6次，“血塞通注射液”被4此点名，李华要求医生划掉的“舒血宁注射液”被3次点名。

不过，史立臣对经济观察网记者指出，“实际上，并不是所有的中药注射剂都有问题。以银杏叶注射剂为例，由于这款药有完善的临床数据，因此在国际上都得到认可。”

按照《中国药典》解释，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。

中药注射液不良反应一直备受关注。2018年以来，国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告，其中包括消癌平注射液、蟾酥注射液、祖师麻注射液、清开灵注射剂、丹参注射液、双黄连注射液、天麻素注射液、血塞通注射剂、柴胡注射液等。

国家食药总局药品评价中心毕凤兰在论文中指出，中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

随着社会对药品质量提升的需求日益强烈，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越趋紧。从2009年开始，国家药监部门启动了中药注射剂的再评价工作，不过，当年的再评价工作并没有对行业产生显著的影响。

直到2017年10月，中药注射剂的一致性评价工作正式被提上日程。10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要严格药品注射剂审评审批，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5年至10年左右时间基本完成。

2018年3月23日，原国家食品药品监督管理总局发布的2017年度药品审评报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。

约一半相关药企业绩下滑

近期，中药注射剂再次被推向上风口浪尖。“中药注射剂市场目前已经出了很大的问题，在医保控费的大背景下，大部分中药注射剂已经从公立医院被踢出来，所以很多相关药业的业绩受到很大的影响。”史立臣对记者表示。

2018年，中药注射剂产销已开始下滑。米内网数据显示，2013年—2017年重点城市公立医院终端（北京、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州）中药注射剂销售额呈逐年增长态势，2017年达到峰值，销售额为118亿元。然而，2018年，中药注射剂销售额同比下滑13.11%，开始走下坡路。

由于中药注射剂监管政策趋紧，在A股，生产中药注射液的17家上市公司中，约有一半的药企2018年净利润增速同比下滑。

以益佰制药（600594.SH）为例，公司2018年亏损7.25亿元，同比下降近3倍。对于公司业绩的大幅下滑，益佰制药在年报中表示，受医保控费、两票制等政策因素影响，中药注射剂市场用量逐渐下滑。公司主营业务艾迪注射液用于原发性肝癌药物，2018年生产量为4767.44万支，同比下降11.71%；销售量为5201.83万支，同比下降8.21%。

对于如何应对未来的风险，益佰制药在2018年报中表示，中药注射剂安全性评价和有效性再评价、以及中成药质量标准提升等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控、提出了新的要求。 对此，公司将做好研发、临床、生产、质量等相关部门的工作衔接，依托信息体系的建立、完善SOP 全流程，将落实新规的要求，确保质量风险可控。

此外，主导产品为醒脑静注射液和参麦注射液的大理药业（603963.SH），2018年实现净利润1070万元，同比下降76%。公司对此表示，由于公司主导产品在医保支付范围内受到医疗机构级别和适应症上的双重限制，销量大幅下滑。自 2017 年下半年起，各省陆续出台重点监控药品相关文件，抗生素、注射液尤其是中药注射液、辅助性药品等成为重点监控的对象，控制其使用比例和金额，以降低药占比和医保支付的压力。持续到2018年底，我企业相关产品仍然受到一 定程度的影响。

此外，2018年报显示，丽珠集团（000531.SZ）、华润三九（000999.SZ）、中恒集团（600252.SH）等A股上市公司在中药注射剂等方面，业绩均出现不同程度下滑。

在监管趋紧、医保控费、安全性饱受质疑等大环境下，中药注射剂企业何以自救？史立臣认为，“这种情况下，如果药企还执意做中药注射剂，那只有做临床试验。对相关药企来讲，要么对其旗下的中药注射产品有信心，去做临床试验，用临床数据证明药物的安全性、有效性。”

“另一方面，如果监管层能尽快落实中药注射剂再评价，将会倒逼整个中药注射剂行业出清，行业的优胜劣汰对被淘汰的企业来说是一个很大的打击，但从行业的总体上来看，不见得是坏事。” 史立臣说，现在化学仿制药一致性评价工作已经取得了阶段性成果，中药注射剂行业如果不通过临床试验、再评价来验证其安全性和有效性，那么只有“死路一条”。

中药注射液“禁令”警报

5月5日，湖南省医药集中采购平台发布《关于调整部分基本药物进入基层医疗机构使用的通知》（简称《通知》），拉响了基层医疗机构中药注射剂“禁令”的警报。

《通知》指出，省公共资源交易中心对照国家基本药物(2018年版)目录，对交易系统内基本药物进行了标识、公示。现按照《湖南省卫生健康委关于完善国家基本药物(2018年版)供应保障机制的函》(湘卫函(2019)83号)的要求，并经主管部门研究议定，对公示无异议的国家基本药物目录(2018年版)中的中标品种，除抗生素和中成药注射剂外，全部纳入基层医疗机构使用范围。

也就是说，抗生素和中药注射剂两类基药，湖南省内的基层医疗机构不能使用。

随着大众普遍对中药注射剂的质疑加深，国家药监局对中药注射剂的管控更加严格。新一轮的国家医保药品目录调整工作正在开展。2019年4月17日，国家医疗保障局正式公布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（简称“方案”），方案旨在根据基金支付能力适当调整目录范围，努力实现药品结构更加优化。根据方案，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。常规目录发布将在今年7月份，谈判准入目录发布将在今年10月份。

国家医保局公布医保目录调整时，也专门做了相关问答。其中对于药品调出，国家局表示，调出的品种范围，我们有所考虑，比如药品监管部门已经撤销通用名下所有批准文号或吊销《进口药品注册证》的，药品监管部门禁止生产、销售和使用的等将直接调出目录；其他一些药品的调出，均需要经过严格的专家评审程序，例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。

史立臣对经济观察网记者指出，”安全性难以保障、药效不明确、辅助类的药物是首先会被调出医保目录，而中药注射剂均具有上述特点。所以，新一轮的国家医保药品目录调整将会使中药注射剂企业面临很大的风险。“

随着中药注射剂监管趋严，医保目录调整在即，以及在基层发布“禁用令”，中药注射剂，还能输多久？

来源：搜狐