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辉瑞、阿斯利康等九大药企联合声明:绝不因政治因素强行上市疫苗

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发表于 2020-9-10 04:36:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美国总统特朗普及美国疾控中心均“明示或暗示”新冠疫苗将在11月初紧急授权上市,这引发公众广泛质疑,认为疫苗仓促上市与美国总统大选挂钩。Fierce Pharma网站报道,9月8日,九家大型制药企业首席执行官联合发布声明,保证疫苗研发上市过程严格遵循安全性和有效性的原则,以消除民众顾虑。

九家药企,阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克、强生、默沙东、Moderna、Novavax、辉瑞和赛诺菲的首席执行官们在一份联合声明中发誓,在没有确凿的临床数据情况下,不会为他们候选疫苗寻求批准或紧急使用授权。他们仅在通过临床三期研究证明安全性和有效性后,才会提交批准或紧急使用授权。

以下为声明原文:

我们,以下署名的生物制药公司,希望明确我们的持续承诺,根据良好的道德已经合理科学原则标准,为新冠肺炎开发和测试潜在的疫苗。

新冠疫苗的安全性和有效性,包括用于临床试验的候选疫苗,都交由世界各地的专家监管机构进行审查和确定,如美国FDA。美国FDA已经为新冠肺炎疫苗的开发制定了明确的指南,并为其在美国的授权批准制定了明确标准。美国FDA的指南和标准是基于证明新冠肺炎候选疫苗的安全性和有效性所必需的科学和医学原则。

更具体地说,该机构要求监管机构批准的科学证据必须来自大规模、高质量的临床试验,这些试验是随机,双盲,在不同人群中有大量参与者的研究。

为了遵循专家监管机构(如美国FDA)关于新冠肺炎疫苗开发的指导,遵循现有标准和惯例,为了公共健康,我们承诺:

1.始终将接种疫苗者的安全和健康作为我们的首要任务。

2.在临床试验的进行和生产过程的严格性方面,继续坚持很高的科学和道德标准。

3.只有在通过临床三期研究证明安全性和有效性后,才能提交疫苗的批准或紧急使用授权,该临床研究的设计和实施符合专家监管机构(如美国FDA)的要求。

4.努力确保疫苗选择的充足供应和范围,生产适合全球获取的疫苗。

我们相信,这一承诺将有助于确保公众对疫苗研发过程中严格的科学和监管程序的信心,通过这一程序,新冠肺炎疫苗将得到合理评估,并可能最终获得批准。

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此前,辉瑞首席执行官Albert Bourla于上周表示,辉瑞将在10月底之前拿到临床三期数据。Moderna和阿斯利康正在进行临床三期试验,何时推出数据还未定。

特朗普和其他政府官员近期不断强调疫苗即将上市。特朗普在上周五表示,疫苗可能会在“非常特殊的一天”推出,似乎在暗示11月3日的总统大选。

美国CDC与各州和地方合作,要求他们为11月1日分发疫苗做好准备。国家卫生研究院院长Francis Collins对此表明,疾控中心这一做法是合理的,我们只是为任何的可能性做好充分的准备。

与之相对,美国大型疫苗研究项目“曲速运动”负责人Moncef Slaoui强调,疫苗研发速度已经创下了记录,但绝不可能在11月初上市。如果疫苗的上市进程受到政治因素影响,他将以辞职表示抗议。


来源:搜狐
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GMT-6, 2020-9-18 05:12

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