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华尔街分析称疫苗上市还需5年时间,真的要这么久吗?

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发表于 2020-4-21 07:08:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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世卫组织于今年2月表示,COVID-19疫苗可能在18个月后上市,特朗普在三月的发布会也表示12至18个月准备就绪。近期,几种疫苗已经进入临床试验阶段证实了上述预测。但是,据Fiercepharma网站报道,华尔街分析师一直警告称,真正的研发时间表可能更长,也许需要5年以上。

全球分析公司Clarivate对两家公司——Moderna和Inovio已经进入临床试验阶段的疫苗进行人工智能预测研究。结果发现,两家公司的成功率不高,至少需要五年时间才能通过监管机构全面批准。如果美国FDA能授予紧急使用授权,可以缩短时间。但是,监管机构对疫苗的安全性更加关注,氯喹和羟氯喹获得授权,但疫苗还需更长的一段时间。

Clarivate在分析工具中指出,Moderna的疫苗mRNA-1273是未经证实的基因疫苗的一种,只有5%的成功率,批准时间窗约为5.2年。但是,Moderna近期得到美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA) 4.83亿美元的资助,加速后期试验和生产。Moderna将在第二季度开始临床二期实验,秋季将开始临床三期。如果能够兑现承诺,那么研发速度将是史无前例的。

Inovio的INO-4800 DNA疫苗预测显示成功率为15%,批准时间为5.5年。

Moderna医学博士、首席医疗官Tal Zaks并没有对此回应。他说,公司要做的就是尽力对疫苗的临床益处以及保证安全性上开展研究,以最快的速度推出。关于疫苗能否得到美国FDA的紧急授权,Zaks说,紧急使用授权的决定不断根据数据的成熟性决定,今天很难预测。

Inovio发言人同样表示,公司不会对猜测或理论情况发表评论。公司对候选疫苗的可行性保持高度信心。

在流行病防范创新联盟(CEPI)首席执行官Richard Hatchett看来,加速疫苗研发,我们仍需要更多的关注和投入。当前有各种各样的研发路径,包括DNA疫苗、RNA疫苗以及蛋白质疫苗等等,每一种都有相应的挑战。DNA和RNA疫苗可以很快进入临床试验,但疫苗审批环节可能存在监管不确定性

Hatchett强调,此次全球COVID-19大流行凸显了国际合作的重要性,我们应该将所有的基础设施和资源整合在一起,共同面对这个问题。CEPI的策略是让不同的研发路径齐头并进,包括RNA、DNA疫苗,也有病毒载体疫苗和蛋白质疫苗等。除了支持研发,也要大幅投资用于提升量产能力,保证在全世界各地能够在不同的地方复制。有了高质量的数据,确定了疫苗的安全性和有效性时满足全球的需要。

加速研发,我们需要对所有的研发平台进行投资,并且提前扩大生产规模。也就是说,在证明疫苗有效之前,我们已经开始全面生产。这意味着巨大的资源投入,远远超过了初步定的20亿美元,算上数亿或数十亿剂量的制造成本,就需要数百亿美元。各国政治领导人需要权衡事实,不应对此犹豫不决。他们正在为数万亿的经济救助计划融资,而最快拯救的方法就是接种大量的疫苗。若这是一场数百亿美元的豪赌,那么我们就要投资数百亿美元。

Hatchett补充,加速生产绝不是抄近道,历史上有很多疫苗仓促开发导致的不幸事件,因此,我们在临床开发中应不断保持警惕,充分保持安全性和有效性。投资就是要避免这些风险,同时帮助在生产和量产环节进行加速。

来源:搜狐
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