AMA：中国生物发布新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果，安全有效性良好

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8月13日，《美国医学会杂志》（JAMA）发布国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果。这种灭活的疫苗具有较低的不良反应率和已证实的免疫原性，但安全性和有效性的长期评估需要进行3期试验。

文章指出，这是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章，该疫苗也是全球第一个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗。

该文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59岁共320名志愿者的临床试验中期数据。Ⅰ期临床试验中，低、中、高剂量组和铝佐剂对照组共96名志愿者，于第一天之后的28天和56天分别接受三次接种；Ⅱ期临床试验中，共224名志愿者分别在注射第一针后，于14天和21天接受两次中剂量接种。对候选疫苗诱导的中和抗体滴度研究结果显示，Ⅰ期临床中接种三次疫苗后14天，低、中、高剂量的疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体几何平均滴度分别为316，206和297；Ⅱ期临床中接种两次中剂量疫苗后14天，其值分别为121和247。

这一结果表明，该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体，中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当，证实了该疫苗具有良好的免疫原性。

在安全性方面，接种疫苗7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛，其次是发热，但均为轻微和自限式的，不需任何治疗。研究中无任何与疫苗有关的严重不良事件发生。具体报告不良反应志愿者的人数分布情况为：Ⅰ期低、中、高剂量疫苗组和铝佐剂对照组为5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%)；Ⅱ期0/14天和0/21天中剂量疫苗组为5人(6.0%)、16人(19.0%)，相应的铝佐剂对照组为4人(14.3%)和5人(17.9%)。

不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义，且低于目前发表的疫苗临床研究所报道的水平，说明该灭活疫苗在人体安全性好。

文章指出，与其他疫苗试验的已发表结果相比较时，中和抗体滴度与使用类似方法的其他研究中的水平相当，如mRNA-1273，BNT162b1和ChAdOx1 nCoV-19疫苗，并且高于Ad5载体疫苗。然而，这种直接比较应谨慎解释，因为这些试验中疫苗剂量不同，检测方法也不同。由于不同的检测方法，无法在不同的研究中进行特异性IgG抗体滴度的比较。

除文章已涉及的组别外，Ⅰ/Ⅱ期其余组别的临床试验正在按计划进行。此外，包含更多受试志愿者的Ⅲ期临床试验在阿拉伯联合酋长国正在开展，将对该疫苗的安全性和有效性试验作进一步评价。

来源：搜狐