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Moderna和辉瑞基因新冠疫苗需超低温保存,或影响大规模推广

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发表于 2020-9-3 06:47:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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辉瑞、Moderna等公司表示,如果他们研发的新冠候选疫苗能通过监管机构审查,将在未来几个月大规模供应。但是,有分析师给他们浇了一盆冰水:Fierce pharma网站报道,承诺和结果之间往往存在距离,低温储存问题或许将破坏这些基因疫苗的推广计划。

SVB Leerink分析师在两份客户报告中表明,辉瑞、Moderna的新冠疫苗是基因疫苗,它们需要超低温储存。这种超低温储存设备需求将限制甚至严重制约两家公司分销疫苗的能力,以及保障在各个诊所为广大人群接种疫苗的能力。

分析师指出,辉瑞和BioNtech的基因疫苗BNT162b2要求在-70℃保存,在2—8℃的冷藏温度下只能保存24小时。相比而言,大多数蛋白质亚单位新冠疫苗(比如赛诺菲和Novavax)可以在冷藏温度下保存数月。因此,辉瑞的疫苗只能在有特殊冷冻设备的医院和诊所使用,而且在这些地方需要做为期一天的强化接种活动,只能覆盖一小部分人群。

辉瑞在一份声明中对此回应,疫苗可以在冷藏温度下保存两天,而不是24小时。他们还开发了干冰运输容器,相信将解决运输问题。该公司发言人称,我们有信心根据产品运输和储存要求,向政府指定的机构输送并储存药物。

对Moderna公司来说,低温储存同样是一个问题。该公司目前给出的稳定性数据表明,mRNA-1273可以在-20℃条件下保存,这比辉瑞的候选疫苗高出不少。该公司首席技术官Juan Andres说,-20℃是家庭冰箱可以达到正常储存条件。我们可以用工业用、温度监控良好的药品冷冻箱储存和运输,不需要更特殊的设备来储存我们的疫苗。

与此同时,Moderna可能与辉瑞同样申请冷藏条件下的紧急使用批准,那么储存温度可能将不会成为该疫苗最大的优势。它们比使用蛋白质亚单位等非mRNA竞争对手的储存条件复杂得多。

除了温度,疫苗用玻璃瓶供应问题能否解决尚无定数,这种瓶子材料及生产工艺要求很高。早在4月底,在美国忙着积极抗疫的比尔盖茨说:“甚至连疫苗瓶、灌装程序,全球都没有足够的储备。” 4月30日,牛津大学医学院教授 John Bell说:“目前全球只剩2亿个疫苗玻璃瓶了。” 还需说明的是,这2亿支疫苗瓶,可不是全部留给新冠疫苗,还得保障流感、伤寒和脑膜炎等疫苗的供应。

前美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)局长里克·布莱特5月5日说,他很早就警告美国卫生部用来装疫苗的玻璃小瓶“严重短缺”,可能需要长达两年时间,才能制造出满足美国疫苗需要的瓶子。

疫苗瓶短缺意味着,即使新冠疫苗研制成功,全球还将有数十亿人难以接种疫苗。这个问题能否解决?目前还没有相应的报道。

7月,辉瑞与美国政府签订了价值19.5亿美元的协议,一经批准上市将提供1亿剂疫苗,还将持续提供5亿剂。该公司的承诺是,到2021年底可以向美国提供多达3亿剂疫苗。目前,该公司最早将于10月份获得FDA紧急批准。

Moderna公司已获得美国政府大约25亿美元的支持用于疫苗的开发供应。8月初,该公司还与美国政府签订了15亿美元的协议,将提供1亿剂疫苗生产,后续还将提供另外的4亿剂,那么仅美国的销售额就将达到81亿美元。

冰箱、玻璃瓶……看上去比疫苗本身简单的多的设备,或许反而成了制约疫苗大规模推广的主要因素么?

来源:搜狐
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