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为什么英国首先批准新冠疫苗上市?

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发表于 2020-12-4 00:59:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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12月2日,英国成为首个批准新冠肺炎疫苗上市的西方国家。这款疫苗来自于辉瑞和BioNTech公司,在获得英国药监机构的紧急授权之后,首批疫苗将于下周推出。

目前,英国是受疫情影响最严重的国家之一,死亡人数处于欧洲前列,政府的危机处理能力一直以来受到严厉批评。但是,在疫苗上市方面,英国已经超越了欧盟和美国。

为什么英国是第一个批准的国家?

辉瑞的新冠疫苗在英国获得了独立监管机构——英国药品保健品监管机构(MHRA)的紧急授权,可以说,该机构在这一过程中发挥了至关重要的作用。MHRA于今年10月份开始对辉瑞的疫苗数据进行滚动审查,出来一组数据就审查一组。这样,他们就可以在公司提交最终授权申请之前就开始详细的审查工作。根据MHRA的说法,滚动审查可以在公共卫生紧急状态下,以尽可能短的时间完成一种药物或疫苗的评估。

查塔姆研究所全球健康项目副研究员David Salisbury说,滚动审查意味着审查机构可以与公司“并驾齐驱”地获得产品数据,更加灵活机动。最后,辉瑞在11月23日提交完整的数据,在滚动审查制度下,一周就已经获得批准,这充分反映出他们互动的效率。

BioNTech公司的首席医疗官Özlem Türeci说,滚动审查程序发挥了至关重要的作用,英国当局可以立刻查阅档案并审查数据,尽早向公司一方提出问题,这大大加速了对数据进行深入评估的过程。

欧洲药品管理局也在采用滚动审查流程,于10月6日开始审查。辉瑞称将于12月1日提交最后的数据。该管理局表示,最迟将于12月29日完成审查。欧盟成员国在获得欧洲药品管理局授权和欧盟委员会批准之前,不得分发新冠肺炎疫苗。

除了英国和欧盟,11月20日,辉瑞还向美国FDA提交疫苗的紧急使用授权申请,美国FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会小组将在12月10日召开会议讨论辉瑞的申请报告。如果疫苗成功获得紧急使用授权,第一批疫苗将于12月15日交付。

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辉瑞疫苗有哪些副作用?

辉瑞和BioNTech称大规模试验中未出现严重的副反应,数据检测委员会也没有报告任何与疫苗相关的严重安全问题。唯一值得注意的副作用是部分参与者接种后的疲劳反应:第一次注射后有2%的人反应疲劳,而第二次注射后有3.7%的人反应疲劳。

CNN网站报道了一名受试者Yasir Batalvi的真实经历:打新冠疫苗的感觉和流感疫苗一样,当晚手臂感到僵硬得厉害,难以将手臂抬到肩膀以上的位置。但是副作用很局限,只有手臂有疼痛感,不会影响到其他任何事情。在第二剂之后出现了可能很严重的症状,当晚出现了低烧、疲劳和发冷,Batalvi联系了研究医生,但医生没有惊慌,告诉他不必紧张。第二天这些症状果然消失了。

费城儿童医院儿科教授Paul Offit解释,疫苗出现一些副作用很正常,这意味着免疫反应有效,你应该感到高兴。特别是如果接种第一剂就出现了明显的副作用,代表我们的身体就会产生对病毒更强的免疫力,接种第二剂就不会这么痛苦。

英国什么时候可以打疫苗?

英国卫生部长Matt Hancock说,英国将于下周启动疫苗接种,每个人接种两剂,根据临床优先级进行分配。

英国疫苗接种和免疫联合委员会建议,养老院居民和工作人员优先接种。80岁以上人群,一线医疗卫生工作者,新冠病毒感染高危人群包括癌症患者、使用免疫抑制剂治疗人群、严重肺病、肾病患者应当优先接种。接下来,接种疫苗的年龄段将放宽至50岁以上人群。

一直以来的报道都对辉瑞疫苗的储存分发过程表示忧虑。该疫苗需要在零下70度保存,2—8度下可以储存5天。在此限制之下,英国将通过三种方式进行分发:首先疫苗在50家医院随时准备接种,接下来是疫苗接种中心,最后是医生诊所包括药店在内的社区推广。

Hancock说,有多少人可以接种,取决于疫苗的生产引进速度。就目前消息,英国从下周开始可以接种,整个12月将有数百万人可以接种。我们选中的人都会通过电话联系,希望每一个接到电话的人可以及时接种疫苗。这是一种监管机构批准安全的疫苗,接种疫苗对你本人,对整个社区都有好处,我们希望能够通过疫苗一劳永逸地控制住这种病毒。

接种一种以上的疫苗安全吗?

英国政府正在研究阿斯利康和辉瑞的疫苗能否同时使用。两种疫苗的靶点都是病毒尖峰蛋白,还不清楚有效性,更没有证据表明不同的疫苗能够互换。因此,我们应当确认某个人究竟接种了哪种疫苗,并完成第二剂的接种。

就目前而言,一个人如果已经接受了第一剂接种,第二次在不同的接种点,或是不了解第一剂究竟是什么疫苗,也可以注射一剂当地已有的疫苗。


来源:生命科学
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