获批进入中国的辉瑞抗新冠新药能结束全球疫情吗？

蜚语

2月12日，我国国家药品监督管理局官网发布公告称，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

去年11月，辉瑞称Paxlovid使高危新冠肺炎患者的住院和死亡风险减少89%，12月底这款药物获得美国FDA紧急批准，英国、德国、加拿大、日本等多个国家和地区的监管部门相继通过了该药物的使用许可。

Paxlovid让新冠肺炎患者重症死亡风险下降九成，那么它是否可以结束这场全球疫情？

哪些人可以使用Paxlovid？

Paxlovid由奈玛特韦和利托那韦组成，前者抑制病毒蛋白的复制，后者提高前者的药物浓度，延长作用时间。目前该药被批准用于治疗伴有高风险的轻中度新冠肺炎成人或12岁以上儿童患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病的新冠肺炎患者。该药物尚未批准用于治疗重症或危急的新冠肺炎住院患者，也未批准用于新冠病毒的暴露前或暴露后预防治疗。

该药物在出现症状后的3天内服用，连续使用不超过5天，可使患者住院或死亡风险降低89%，且不良反应小，安全性良好。虽不能替代疫苗，但对轻中度新冠肺炎患者是一个疗效保障。

Paxlovid定价多少？

美国政府以52.9亿美元订购了1000万剂疗程的Paxlovid，推算每疗程529美元，明显低于单克隆抗体费用，但也是一个不小的数字。药品在每个国家的价格有所不同，目前还未查到订购记录，我们可以通过辉瑞的2021财报粗略估计一下：Paxlovid预计2022年全球销售额达220亿美元，那么每疗程大概多少钱？

还有哪些药物可治疗新冠肺炎？

与Paxlovid同时获得美国FDA紧急批准的是默沙东旗下的Molnupiravir，它要求出现症状后的5天内使用，临床报告称可使住院风险下降50%。有专家提出，两款药物的临床试验设计标准不同，不能直接做头对头的疗效比较。但是，后者对人类DNA引入突变的隐患得到不少专家质疑。

葛兰素史克单克隆抗体药物Sotrovimab获得了美国FDA的使用授权用于治疗Omicron感染，礼来的Bebtelovimab也刚刚重新获批，遗憾的是，再生元单克隆抗体似乎对Omicron效果不佳。阿斯利康近期报道，旗下的Evusheld抗体对Omicron有效。

在我国，腾盛博药公布称安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法保持了对Omicron的中和活性。

相较单克隆抗体药物住院注射治疗方式，口服抗病毒药使用更方便，价格更低，但未批准治疗重症住院患者。

有了Paxlovid，是否可以结束新冠疫情？

首先，Paxlovid所提供的89%有效率是临床试验数据，实验组及对照组共两千余名患者。在真实世界使用中，我们仅查到了该药物在以色列的使用数据，850名患者服药后的92%出现了症状改善，评估使他们住院风险下降了90%。更大规模的地区与人群使用效果需进一步调查评估。

相较临床试验，药物实际应用过程中存在某些局限性。例如，该药物要求在确诊后的5天内服用，而新冠肺炎相关的发烧、咳嗽典型症状与流感和感冒很相似，很有可能被患者忽略；或者由于检测治疗资源不足，在出现症状后患者没能及时获得检测证明，或者找不到合适的医疗机构，也可能延误治疗。

同时，药品的可及性不能被忽视。美国目前单日确诊数仍在20万例左右，而美国政府订购的1000万剂将于6月底之前才能完全交货，哪些患者能够优先接受药物治疗需要临床医生判断。对于其他国家，如何获得稳定的药品来源，以及每疗程数百美元的治疗费用都不能被忽视。

疫情是全球化难题，所有国家的疫情都能得到控制才算真正的疫情结束。为了解决药品供应及治疗成本问题，辉瑞与药品专利池(MPP)组织签订协议，获得生产许可的仿制药企业可以向95个国家提供仿制药，这些国家覆盖了全球约53%的人口。在新冠肺炎被世卫组织列为“国际关注的公共卫生紧急状态”期间，辉瑞将不会从这些国家的销售中获得特许权使用费。

发展中国家当中的中国、巴西不在此范围内。

想要结束疫情，疫苗接种不可忽略。FDA特别强调，Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，因此对于那些建议接种新冠病毒疫苗和加强剂量的个人来说，Paxlovid并不能代替疫苗。与之相比，在疫情已经大范围蔓延的国家，强制性的隔离限制是否可以放松呢？

就当前来看，疫苗广泛接种让大多数人具有免疫力，感染后不易转为重症；有多个国家报告，Omicron的重症风险较原始株及Delta更低。此时口服药的普及让出现症状的人重症化风险进一步下降，新冠病毒是否终将成为一种与流感风险性相当或更低的病毒？英国、美国等国家已经向社会全面放开迈出重要一步，口服药对社会放开的实际效果，值得我们进一步观察。

来源：搜狐