管理存缺陷产品交叉污染 中新药业面临调查

蒹葭

管理存缺陷产品交叉污染 中新药业面临调查

　　有“卫”药魁首、“放心药厂”之称,制作技艺曾入选国家级“非物质文化遗产”的中新药业百年老厂隆顺榕制药厂正陷入品牌危机。

　　4月26日,因“中成药掺杂西药成分被查事件”停牌数日的中新药业公告称,根据国家食药监总局的要求,公司对涉事企业停产整顿,彻底召回涉事产品。

　　按照国家食药监总局此前通报,因两种银翘片共用一条出口生产线,清场不彻底导致隆顺榕制药厂生产的“长城牌”银翘解毒片(出口)交叉污染。国家食药监总局要求对GMP违法进行立案调查,但中新药业公告称未接到立案调查通知。4月26日,公司公告称,本次事件的发生导致该企业停产检查,给其生产、销售带来一定影响。随后,《每日经济新闻》记者致电中新药业询问相关情况,对方表示“以公告为准”。

　　虽然此次事件药品在中新药业的营收中占比很小,但作为中华老字号,“隆顺榕”的品牌优势一直被中新药业视为核心竞争力之一。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,受到交叉污染事件影响,今后中新药业以及隆顺榕制药厂生产的药品,在香港或将面临更加严格的核查。

　　●中新药业称未收到调查通知

　　4月18日,香港卫生署宣布正在调查“长城牌”银翘解毒片含有扑热息痛事件。随后,中新药业针对该报道发布说明公告并停牌。4月21日,国家食药监总局通告要求其停产整顿。

　　4月26日晚间,中新药业披露自查相关情况称,早在2014年12月,隆顺榕制药厂在自查中发现,因清场不彻底导致了已销往香港的批号MH-151的银翘解毒片可能被微量扑热息痛污染。随后对尚库存的该批号银翘解毒片进行了销毁,同时对已发往香港代理商的该产品进行主动召回,要求就地封存并销毁。

　　中新药业的调查显示,其香港代理商于2015年1月21日和同年4月23日将涉事药品送样至香港标准与检定中心有限公司化验,因检验报告结果显示未检出扑热息痛,于是销售了部分本该销毁的涉事药品,直接导致了此次事件的发生。

　　国家食药监总局公告称,隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染,是违反药品生产质量管理规范(药品GMP)的严重质量事件,反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。同时要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿,彻底召回涉事产品,并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查。

　　目前,中新药业尚未收到涉事企业违反药品GMP等违法生产行为立案调查的通知。中新药业在通告中表示,针对违反药品GMP等违法生产行为立案调查的要求,需待天津市市场和质量监督管理委员会、天津市滨海新区市场和质量监督管理局等部门在涉事企业停产整顿后,对涉事企业整改结果检查验收后方能得出结论。记者多次拨打上述监管机构公开电话但始终未能接通。

　　●“隆顺榕”品牌蒙尘

　　据悉,涉事的隆顺榕制药厂,前身来自创办于1833年的天津隆顺榕药局,被称为“卫”药魁首。中新药业官网显示,2014年隆顺榕卫药制作技艺曾入选国家级“非物质文化遗产”。

　　据中新药业公布的财务数据,2015年度涉事药品“长城牌”银翘解毒片累计在香港销售约10万元人民币,整体销售量较小;而生产企业隆顺榕制药厂在香港的中成药总销售收入为220万元人民币,占中新药业当年经审计销售收入的0.03%。2015年度,隆顺榕制药厂累计实现销售收入24249万元,占中新药业经审计销售收入的3.42%,累计实现净利润481万元,占中新药业经审计净利润的1.07%。

　　虽然营收占比并不高,但“隆顺榕”这个百年老字号对中新药业来说却有着重要的意义。基于百年的历史积淀,“隆顺榕”商标的品牌价值也是中新药业一笔重要的无形资产。早在2013年1月4日,“隆顺榕”就被国家工商行政管理总局商标局认定为驰名商标。在中新药业的2014年报中,“隆顺榕”位列该公司四个驰名商标之一。

　　在分析中新药业的核心竞争力时,公司认为近年“中新药业”、“隆顺榕”等品牌已深入人心,具备了较强的品牌优势。

　　中新药业在2015年报中称,企业的核心竞争力之一是具有较高的品牌优势,其中“隆顺榕”是公司的中国驰名商标及著名商标,也是中新药业三个中华老字号品牌之一。隆顺榕制药厂曾获得天津市市场和质量监督管理委员会颁发的“放心药厂”称号。

　　按照国家食药监总局的要求,隆顺榕制药厂停产整顿并开展管理缺陷核查,同时该制药厂的所有中成药品种对香港的销售也已经暂停,继续评估因清场不彻底导致的扑热息痛残留问题是否已彻底改善。

　　来源：每经网-每日经济新闻