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国内首款全磁悬浮式人工心脏获批上市

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发表于 2021-11-26 01:01:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

国家药品监督管理局网站11月25日发布《植入式左心室辅助系统设备获批上市》通告。通告显示,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。

随后,药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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笔者从百洋医药集团更多获悉,苏州同心是由百洋医药集团投资版块(以下简称,百洋投资)投资孵化的研发型创新企业,其旗下具有完全自主知识产权的新一代全磁悬浮式人工心脏CH-VAD®此次正式获批上市,是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏,将为中国诸多终末期心衰患者带来重获新生的希望。

《中国心血管健康与疾病报告2020》显示,我国心血管病患病率处于持续上升态势,其中心衰患者超过1000万人,终末期心衰患者约60万人。心脏移植是心力衰竭的最佳治疗方法,但因供体严重不足,我国每年心脏移植手术量仅600余例,远远不能满足此类疾病患者救治需要。心室辅助装置(VAD)疗法已经在国际医学界纳入医学指南(Guideline),逐步成为一项日趋成熟的、标准化的终末期心衰治疗手段,临床治疗也表明现有VAD技术已经可以显著提高患者生存率和生活质量。

目前人工心脏主要有三方面临床应用:

(1)作为等待心脏移植的过渡,为患者争取更多的时间等到合适的供体;

(2)为急性心衰患者提供短期替代支持,待心脏功能恢复后撤除;

(3)为终末期心衰患者提供长期替代,支持患者携带人工心脏长期生存。

VAD是科技含量最高的医疗器械之一,因其产品设计、制造的技术难度,被称为“医疗器械皇冠上的宝石”,其研发及生产也成为由少数发达国家掌握的高技术壁垒。自2008年成立以来,同心医疗一直致力于研究开发国际领先的VAD产品,经过十多年的关键技术突破和经验积累,成功研发完成基于全磁悬浮技术的超小型新一代人工心脏CH-VAD®,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械,与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。

全磁悬浮式人工心脏市场前景巨大,吸引众多资本重金布局,抢滩人工心脏市场。早在2016年,百洋投资就参与了同心医疗A轮投资,并于2020年和2021年两度追投,累计投资3轮,为同心医疗的临床研究和商业化战略布局打下坚实的基础。

来源:生命科学
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